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盐酸特比萘芬片(丁克)

处方药物

国家医保目录（乙类）

英文名：

Terbinafine Hydrochloride Tablets

适应症：

须癣体癣股癣手足癣头癣足癣真菌感染

说明书

药物对比

用药贴士

【药品名称】

通用名称：盐酸特比萘芬片
商品名称：丁克
英文名称：Terbinafine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yan Suan Te Bi Nai Fen Pian
【成份】

本品主要成份为盐酸特比萘芬。
【性状】

本品为白色或类白色片。
【适应症】

本品适用于 1. 由毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发癣菌和紫色毛癣菌等）、狗小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染。2.各种癣病（体癣、股癣、手足癣和头癣等）以及由念珠菌（白色念珠菌等）引起的皮肤酵母菌感染。3.由皮霉菌引起的甲癣（甲真菌感染）。
【用法用量】

口服，成人每次0.25g，每日一次，疗程如下：皮肤感染的疗程：手足癣 [指 (趾) 间型和跖型]：2-6周；体癣、股癣：2-4周；皮肤念珠菌病：2-4周。在真菌学治愈后几周，才可见到皮肤外观完全正常以及感染症状消失。头发和头皮感染疗程：头癣：4周，头癣多数发生于儿童；甲癣：绝大多数患者疗程为6周-3个月，其中年青患者因甲生长正常而能缩短疗程，故除拇指（趾）甲外，小于3个月的治疗可能已足够。在其它病例中，疗程通常只3个月。某些患者，特别是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6个月或更长的时间。在第一周治疗中见到的甲生长缓慢的患者，其疗程可能需超过3个月。在真菌学治愈和停止后几个月，可看到病情继续好转直至甲板外观完全正常，这是因为健康的甲组织生长需要时间。
【不良反应】

本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性。最常见的有胃肠道症状（胀满感、食欲不振、恶心、轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹、荨麻疹等）。个别严重的皮肤反应病例（如stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死松解症）曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。曾报道，极个别患者发生中性白细胞减少。
【禁忌】

对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。
【注意事项】

1、肝或肾功能不全（肌酐清除率50ml/分，或血清肌酐300umol/升）者，剂量应减少50%。本品应置于儿童触不到的地方2、妊娠与哺乳动物研究显示，本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限，因此，除非可能的益处超过任何可能的危险，原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄，故接受本品口服治疗的母亲不应哺乳。 3、相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物（如环孢菌素、D860或口服避孕药）的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药（如利福平等）可加快特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药（如西咪替丁等）则可抑制其清除。故如果需要合用这些药物，则需将本品的剂量作适当调整。 4、口服本品对花斑癣无效。
【特殊人群用药】

儿童注意事项：
未进行该项实验且无可靠参考文献。

妊娠与哺乳期注意事项：
由于本品用于孕妇的经验极有限，因此，除非可能的益处超过任何可能的危险，原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄，故接受本品口服治疗的母亲不应哺乳。

老人注意事项：
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】

相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物(如环孢素、D860或口服避孕药)的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药(如利福平等)可加速特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药(如西米替丁等)则可抑制其清除，故如果需要全用这些，则需将特比萘芬的剂量作适当调整。
【药理作用】

盐酸特比萘芬为丙烯胺类广谱抗真菌药物。能特异性地干扰真菌固醇的早期生物合成，选择性地抑制真菌的角鲨烯环氧化酶的活性，使真菌细胞膜形成过程中的角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。
【贮藏】

遮光，密闭保存。
【规格】

0.125g*14片
【包装规格】

盒
【有效期】

24个月。
【执行标准】

WS1-(X-119)-2004Z
【批准文号】

国药准字H10970218
【说明书修订日期】

2007-4-24
【生产企业】

企业名称：齐鲁制药有限公司
企业简称：齐鲁安替制药

药物对比

药品名称	盐酸特比萘芬片(丁克) ￥8-8	盐酸特比萘芬片(兰美抒) ￥115-115	盐酸特比萘芬片(兰美抒)
适应症	须癣,体癣,股癣,手足癣,头癣,足癣,真菌感染	须癣,体癣,股癣,手足癣,头癣,足癣,真菌感染	须癣,体癣,股癣,手足癣,头癣,足癣,真菌感染
规格	0.125g*14片	0.25克	以特比萘芬计 125mg
厂家	齐鲁制药有限公司	北京诺华制药有限公司	北京诺华制药有限公司
批准文号	国药准字H10970218	国药准字H20000251	国药准字H20031340
功效主治	本品适用于 1. 由毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发癣菌和紫色毛癣菌等）、狗小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染。2.各种癣病（体癣、股癣、手足癣和头癣等）以及由念珠菌（白色念珠菌等）引起的皮肤酵母菌感染。3.由皮霉菌引起的甲癣（甲真菌感染）。	由皮肤癣菌如毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤，毛发真菌感染。本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。皮肤癣菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。	用于治疗敏感真菌所致的手癣、足癣、体癣、股癣及花纹斑癣等。
用法用量	口服，成人每次0.25g，每日一次，疗程如下：皮肤感染的疗程：手足癣 [指 (趾) 间型和跖型]：2-6周；体癣、股癣：2-4周；皮肤念珠菌病：2-4周。在真菌学治愈后几周，才可见到皮肤外观完全正常以及感染症状消失。头发和头皮感染疗程：头癣：4周，头癣多数发生于儿童；甲癣：绝大多数患者疗程为6周-3个月，其中年青患者因甲生长正常而能缩短疗程，故除拇指（趾）甲外，小于3个月的治疗可能已足够。在其它病例中，疗程通常只3个月。某些患者，特别是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6个月或更长的时间。在第一周治疗中见到的甲生长缓慢的患者，其疗程可能需超过3个月。在真菌学治愈和停止后几个月，可看到病情继续好转直至甲板外观完全正常，这是因为健康的甲组织生长需要时间。	根据感染的严重程度和适应症调整疗程。 1.成人：每次1片(0.25g)每天一次 2.青少年，体重>40kg(通常年龄>12岁):每次1片(O.25g)每天一次 3.儿童，体重20-40kg(通常年龄5-12岁)：每次半片(0.125g)每天一次儿童，体重<20kg(通常年龄<5岁)：关于此组病人，从对照试验中获得的资料非常有限，所以药物只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗效益大于可能的危险的情况下才可使用。由于没有关于年龄小于2岁儿童口服特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组。 1.皮肤感染推荐疗程：足癣(趾间、跖/拖鞋型)：2至6周体癣、股癣：2到4周皮肤念珠菌病：2到4周感染症状和体征的消失可能到真菌学治愈后数周才出现。 2.毛发和头皮感染推荐疗程：头癣：4周头癣主要见于儿童 3.甲真菌病对于大多数患者，治疗疗程为6-12周 4.指甲真菌病大多数指甲真菌感染的病例，治疗疗程为6周 5.趾甲真菌病大多数趾甲真菌感染的病例，治疗疗程为12周一些甲生长不良的患者所需疗程较长，在真菌学治愈后及停止治疗后数月，常可见到良好的临床疗效。这与健甲长出所需时间相关。	常用剂量每天1~2次，用药前清洁和干燥患处，然后将本品薄薄撒于患处及其周围，如果患处已糜烂（如乳腺下、指间、臀间、腹股沟），晚上可用纱布敷盖。一般治疗期体癣、股癣：1~2周；足癣2~4周（如果一天用两次，通常疗程为1~2周）；花斑癣：2周。通常临床症状于用药后数天即可缓解，若要预防复发，应规律地使用本品一段时间，若两周后无效则要复查诊断结果。
剂型	剂型_片剂	剂型_片剂	剂型_片剂
不良反应	本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性。最常见的有胃肠道症状（胀满感、食欲不振、恶心、轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹、荨麻疹等）。个别严重的皮肤反应病例（如stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死松解症）曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。曾报道，极个别患者发生中性白细胞减少。	一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反应常为轻中度和一过性。下表列出临床试验中或者上市后观察到的不良反应。根据发生率对不良反应进行排列，发生率定义如下：非常常见(≥1/10);常见(≥1/100，<1/10);不常见(≥1/1.000，<1/100);罕见(≥1/10.000，<1/1.000)以及非常罕见(<1/10.000)，包括个例报告。 1.血液和淋巴系统疾病非常罕见：中性粒细胞减少，粒性白血球缺乏，血小板减少，全血细胞减少 2.免疫系统疾病非常罕见：过敏样反应(包括血管性水肿，皮肤和系统性红斑狼疮) 3.神经系统疾病常见：头痛不常见：味觉紊乱，包括味觉丧失，常常在停药后数周内可以恢复。有个别味觉紊乱时间延长的报道。在极少数严重的案例中，观察到了因为食物摄入量的减少导致体重明显下降。非常罕见：头晕，感觉异常和味觉减退。 4.胃肠疾病非常常见：胃肠道症状(胀满感、食欲降低、消化不良、恶心、轻微腹痛、腹泻) 5.肝胆疾病罕见：肝胆功能障碍(主要为胆汁淤积型)。包括极个别的严重肝衰竭的病案例(部分导致患者死亡，或需要进行肝移植)。在绝大多数的肝衰竭病案例中，患者原本就存在严重的系统疾病，其与特比萘芬摄入之间的因果关系尚未确定。 6.皮肤和皮下组织疾病非常常见：非严重性皮肤反应(皮疹、荨麻疹) 非常罕见：严重皮肤反应(如Steven-Johnson综合征，中毒性表皮坏死，急性泛发性发疹性脓疱症)。牛皮癣样皮疹或牛皮癣恶化。脱发，但病因关系尚未确定。 7.肌肉和结缔组织疾病非常常见：肌肉骨骼反应(关节痛、肌痛) 8.全身性疾病非常罕见：疲乏	偶在用药部位有轻度烧灼感、瘙痒感等刺激症状或局部皮肤干燥，一般不影响治疗。
禁忌症	对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。	对盐酸特比萘芬及本品其它成分过敏者禁用。	对特比萘芬或本品中任何赋形剂过敏者禁用。